Во Вьетнаме начинают действовать новые правила регистрации продукции фармацевтической отрасли

С 1 июля 2025 года во Вьетнаме изменяется порядок выдачи регистрационных удостоверений на обращение лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Эти нововведения направлены на упрощение и ускорение процедур, а также повышение прозрачности и эффективности регулирования на фармацевтическом рынке страны.

Как отметили в Аналитическом центре Российского экспортного центра (РЭЦ, Группа ВЭБ.РФ), подобные обновления для Вьетнама не редкость — правительство страны предпочитает выпускать новые нормативные акты, а не вносить многочисленные поправки в уже действующие документы. Такой подход позволяет минимизировать бюрократические сложности и избавляет участников рынка от необходимости постоянно искать и сопоставлять множество разрозненных изменений.

Новые правила были утверждены Министерством здравоохранения Вьетнама 16 мая 2025 года, а 16 июня ведомство опубликовало подробный административный регламент с пошаговой процедурой выдачи регистрационных удостоверений. В отличие от прежних 17 процедур, теперь утверждены четыре основные административные процедуры: выдача новых удостоверений, продление, внесение изменений и аннулирование.

Особое внимание уделено ускорению регистрации приоритетных и инновационных препаратов — для них упрощены некоторые требования, что позволит быстрее выводить на рынок важные медицинские препараты.

Процедура подачи и рассмотрения заявки включает шесть ключевых этапов: подача заявки, подтверждение о приеме документов, экспертиза, уведомление заявителя и передача документов в специальную комиссию, рассмотрение комиссией и, наконец, принятие решения и выдача регистрационного удостоверения.

Подача документов возможна как напрямую в Министерство здравоохранения Вьетнама, так и онлайн через систему «единого окна» или официальный сайт ведомства. В нормативных актах подробно описан состав регистрационного досье, включая требования к количеству экземпляров документов.

Для получения регистрационного удостоверения на импортные лекарственные средства требуется предварительная легализация регистрационного досье и сопутствующих документов, включая сертификаты свободной продажи и GMP, во вьетнамском консульстве. Кроме того, иностранные компании должны предоставить лицензию на производство и торговлю соответствующей продукцией в стране происхождения.

Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, уже зарегистрированные по старым правилам, сохраняют право свободного обращения на рынке Вьетнама, однако уполномоченные органы могут запрашивать обновленную информацию. Новая продукция будет регистрироваться согласно обновленным требованиям.

Параллельно с этим, с 1 июля 2025 года вступают в силу поправки в Закон о фармацевтике, принятые в 2024 году. Они разрешают электронную торговлю фармпродукцией через онлайн-платформы, мобильные приложения и веб-сайты, упрощают доступ на рынок для предприятий с иностранными инвестициями, повышают прозрачность ценообразования и облегчают регистрацию лекарственных средств.

Резюме новых нормативных актов и оригиналы документов доступны на бесплатной информационно-аналитической платформе «Навигатор по барьерам и требованиям рынков» после регистрации. Эта платформа, созданная Российским экспортным центром, предоставляет доступ к постоянно обновляемой базе данных о нетарифных мерах регулирования и ввозных таможенных пошлинах на зарубежных рынках.

Напомним, что бесплатная интерактивная информационно-аналитическая платформа «Навигатор по барьерам и требованиям рынков» Российского экспортного центра (входит в ВЭБ.РФ). предоставляет бесплатный доступ к постоянно обновляемой базе данных, содержащей информацию о нетарифных мерах регулирования и ввозных таможенных пошлинах на зарубежных рынках. Специалисты РЭЦ систематически анализируют информацию и на сегодняшний день выявили около 3 тысяч нетарифных мер, включая более 780 санитарных и фитосанитарных норм и свыше 670 требований к продукции. Использование платформы помогает российским компаниям своевременно получать актуальную информацию и успешно адаптироваться к меняющимся требованиям международных рынков, что особенно важно для эффективного выхода на такие перспективные рынки, как Вьетнам.

Российский экспортный центр (РЭЦ, Группа ВЭБ.РФ) является государственным институтом, который поддерживает несырьевой неэнергетический экспорт. Он предоставляет компаниям из различных отраслей как финансовую, так и нефинансовую помощь на всех этапах выхода на международные рынки, в том числе в рамках национального проекта «Международная кооперация и экспорт». В состав Группы РЭЦ входят также Российское агентство по страхованию экспортных кредитов и инвестиций (ЭКСАР), РОСЭКСИМБАНК и «Школа экспорта». Большинство услуг, предлагаемых Группой РЭЦ, доступны в онлайн-формате на государственной цифровой платформе «Мой экспорт».

***

Самые актуальные новости читайте в нашем Telegram-канале «Новости российского экспорта»!